FLEXIBLE PREISGESTALTUNG

Basic, Advanced & Individuelle Setups für verschiedene Aufgaben mit nichts Redundantes zur Kostenoptimierung.

ZUVERLÄSSIGE KONSTRUKTION

Einfache Architektur und solide technologische Lösungen, Hauptkomponenten von Branchenführern.

VOLLE EU-UNTERSTÜTZUNG

Service-Center in Finnland, Vollzeit-Support für europäische Kunden, Ankunft der Techniker innerhalb von 24 Stunden.

GMP UND FDA

Wir befolgen und halten uns an die Richtlinien, wie sie für cGMP, GAMP und FDA festgelegt wurden, wo dies gefordert wird.

VON GERÄTEN ZU ANLAGEN

ÜBER BRS BIOTECH

BRS Biotech ist ein internationales Unternehmen mit Hauptsitz in Finnland.

 

Wir stellen erschwingliche und zuverlässige Geräte für die Biotech-, Pharma- und Lebensmittelindustrie her. Wir verwenden eine einfache Architektur und solide technologische Lösungen mit Hauptkomponenten, die von Branchenführern geliefert werden. Wir streben eine einfache und problemlose Einrichtung, Wartung und Bedienung an.

MEHR ÜBER UNSER UNTERNEHMEN

4000M2 PRODUKTIONSANLAGEN

Wir verwalten Produktionsanlagen, die für Großprojekte mit einem Behältervolumen von bis zu 60000L bereit sind.

QUALIFIZIERTES F&E-TEAM

Das F&E-Team besteht aus 4 leitenden Ingenieuren, 4 Spezialisten für technische Zeichnungen, 1 QA-Manager, 3 technischen Konstrukteuren und 2 Qualitätsprüfern.

TOP-MASCHINEN

Automatisches Schweißen (ESAB – 1, APUS – 1), halbautomatisches Schweißen (ESAB – 1, LINCOLN – 1), Schweißköpfe (ESAB, LINCOLN, SELCO, Kemppi – 22 insgesamt), ORBITALUM-Rohrschneiden – 4, Gravitationsbandsäge – 2, Radialbohrmaschine – 2, Metalldrehbank – 2, Plasmaschneider – 1, Bördelmaschine – 1, Gefäßrotatoren – 2.

SIE KÖNNEN UNS EINE ANFRAGE SENDEN, INDEM SIE

DEN DETAILLIERTEN FRAGEBOGEN AUSFÜLLEN

UNSERE PRODUKTE

GMP UND VALIDIERUNG

1. KONZEPTIONELLE GESTALTUNG

Grundlegende GMP-Risikoanalyse / Validierungsmasterplan + Benutzeranforderungsspezifikation

2. GRUNDKONSTRUKTION

Detaillierte GMP-Risikoanalyse + Designqualifizierung

ANLAGENBAU

Werksabnahmetest (Standort des Geräteherstellers)

LIEFERUNG & INSTALLATION

Qualifizierung der Installation

INBETRIEBNAHME

Betriebliche Qualifizierung

Inbetriebnahme

Site Acceptance Test (Kundenstandort

7. PROZESSOPTIMIERUNG

Prozessvalidierung / Reinigungsvalidierung

8. ROUTINEPRODUKTION

Regelmäßige Revalidierung

GMP-KONFORME KONSTRUKTION UND DOKUMENTATION

Die Konstruktion und Fertigung erfolgt nach FDA- und GMP-Standards.
Die vollständige Dokumentation umfasst: FAT, IQ, OQ, DQ, Handbuch und Wartung, Сad-Layout-Zeichnung, Haupt-/Ersatzteilliste, SAT, Werkszertifikat, Kopie der PLC-Softwarebedienung.
Wir können auch eine vollständige Palette von Validierungsdiensten implementieren:

CLV – Reinigungsvalidierung

DQ – Design-Qualifizierung

FAT – Factory Acceptance Test (Standort des Geräteherstellers)

GAMP – Gute Automatisierte Fertigungspraxis

IQ – Installationsqualifizierung

OQ – Operative Qualifizierung

PQ – Leistungsqualifizierung

PV – Prozess-Validierung

RA – GMP-Risikoanalyse

SAT – Site Acceptance Test (Kundenstandort)

URS – Spezifikation der Benutzeranforderungen

VMP – Validierungs-Masterplan

AKTUELLE NEWS & EREIGNISSE

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GMP/VALIDIERUNGSSCHEMA

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Video zur Installation von Zentrifugen

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BRS-Fragebogen

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Controlled PID scheme

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