La pandémie a eu des répercussions sur de nombreux aspects de la vie quotidienne, notamment le développement, la commercialisation et la production de médicaments essentiels. La demande d’équipements et de consommables pour la fabrication d’anticorps monoclonaux, de vecteurs viraux et d’autres produits biopharmaceutiques a considérablement augmenté. De nombreuses entreprises pharmaceutiques ont été confrontées à des pénuries de biotechnologies à usage unique (Single-Use, SUS) et d’équipements pour l’isolement et la purification de biomolécules (Downstream).
Production de vaccins
Le développement et la production à grande échelle de vaccins contre la COVID-19 ont été les principaux moteurs de la récente augmentation de la demande d’équipements biotechnologiques, de consommables et de matières premières.
Des scientifiques du monde entier travaillent sur des vaccins développés et produits à l’aide de diverses plateformes technologiques, notamment :
- Vaccins inactivés
- Vaccins à base de vecteurs
- vaccins ADN/ARN
- Vaccins à protéines recombinantes
Chaque plateforme présente ses avantages et ses inconvénients en termes d’efficacité et d’application, ainsi que des exigences uniques en matière de processus de production. Selon le type de culture cellulaire utilisé pour la production de biomasse et la molécule d’antigène, des équipements spécifiques en amont et diverses approches de purification en aval peuvent être nécessaires.
Une méthode courante de création de vaccins contre la COVID-19 implique l’utilisation de vecteurs adénoviraux porteurs d’antigènes pathogènes immunodominants. Cette approche de génie génétique élimine le recours à des virus ou bactéries vivants dans la production de vaccins, réduit le temps de développement et accélère la création de nouveaux vaccins. Les vecteurs adénoviraux pénètrent naturellement dans les cellules humaines, déclenchant des réponses immunitaires humorales et cellulaires.
La lignée cellulaire HEK 293 est couramment utilisée pour produire des vecteurs adénoviraux. Des études décrivent la culture de cellules HEK 293 dans des flacons roulants et divers systèmes de bioréacteurs. Des données récentes suggèrent que les bioréacteurs à ondes et verticaux avec sacs à usage unique offrent les meilleurs résultats en termes de productivité et d’évolutivité.
La préférence pour les bioréacteurs à usage unique (par rapport aux fermenteurs traditionnels en acier inoxydable) dans la production de vaccins adénoviraux (y compris les vaccins contre la COVID-19) s’explique facilement. Les fermenteurs traditionnels utilisent des mécanismes de mélange agressifs (par exemple, turbines ou agitateurs Rushton), qui sont sans danger pour les cellules à parois épaisses, mais peuvent endommager les cellules animales (comme HEK 293) dépourvues de parois cellulaires. Dans les systèmes à usage unique (SUS), un mélange plus doux et un apport de gaz contrôlé minimisent les dommages cellulaires.
De plus, les cultures de cellules animales nécessitent souvent des périodes de culture plus longues, ce qui augmente les risques de contamination. Compte tenu du coût élevé des milieux de culture et des produits finis, les fabricants privilégient les systèmes à usage unique pour éviter les pertes de lots dues à la contamination ou aux inhibiteurs résiduels (par exemple, provenant d’agents de nettoyage). Pour les produits à forte valeur ajoutée, les solutions à usage unique peuvent s’étendre à toutes les étapes du processus : sacs de préparation des milieux, systèmes de filtration et colonnes de chromatographie.
Production d’anticorps monoclonaux
Le développement et la vente de médicaments à base d’anticorps monoclonaux (AcM) représentent l’un des segments du marché pharmaceutique qui connaît la croissance la plus rapide. En Russie, 90 % des médicaments à base d’AcM sont encore importés, ce qui souligne le potentiel important de croissance du secteur biopharmaceutique national.
Les médicaments à base d’anticorps monoclonaux (AcM) sont largement utilisés en immunothérapie et en immunodiagnostic des maladies malignes. Aujourd’hui, ils sont indispensables au diagnostic des cancers du sang, à l’évaluation du statut immunitaire des patients et au suivi de l’efficacité des traitements. Les anticorps spécifiques des tumeurs permettent d’identifier les cellules cancéreuses dans les échantillons de biopsie.
Exigences de purification
- Utilisation diagnostique : pureté de 70 à 95 %
- Utilisation thérapeutique : Pureté supérieure requise
La purification implique une chromatographie séquentielle d’affinité et d’échange d’ions. Les échangeurs d’ions courants comprennent la diéthylaminoéthylcellulose (DEAE), le Sépharose ou les granules d’acrylamide. La chromatographie d’affinité utilise des résines couplées à l’antigène.
Les étapes supplémentaires comprennent :
- Inactivation virale pour neutraliser les agents pathogènes
- Filtration sur gel (colonnes d’agarose, de Sépharose ou de Sephadex) pour éliminer les impuretés et concentrer le produit final
Solutions de BRS Biotech
Forts d’une expertise approfondie et d’une vaste expérience des projets biotechnologiques, nous proposons des équipements et consommables sous notre propre marque et auprès de partenaires chinois. Pour répondre à la demande russe croissante en technologies SUS, nous avons rapidement lancé la production de bioréacteurs à ondes et de sacs à usage unique, présentés au salon Pharmtech&Ingredients 2021.
Équipement en amont
- Bioréacteurs à vagues (jusqu’à 200 L)
- Bioréacteurs verticaux avec sacs à usage unique
- Conteneurs de transport et mélangeurs
- Sacs de bioréacteur et de mélangeur à usage unique
Équipement en aval
- Systèmes de filtration à flux tangentiel (TFF)
- Systèmes de filtration à flux normal (NFF)
- Filtres à capsules
- Porte-filtres
- Filtres à cassette
- Chromatographes de laboratoire, pilotes et industriels
- Colonnes de chromatographie
