Engångssystem blir allt mer vanligt jämfört med för 10 år sedan då det användes som en engångsproduktion. Ändå använder man fortfarande överallt ”klassiska” fermentorer av stål när man utrustar sina produktionsanläggningar. Detta särskilt på grund av deras tillförlitlighet och hållbarhet i kombination med de viktigaste standardtekniska egenskaperna inom utformning och processer.
Förbrukningsartiklar för engångsbruk har på senare tid också använts i laboratorier då detta är mycket bekvämt och rimligt rent kommersiellt. Dessutom, med hänsyn till detta, är kostnaden för forskning och oron för felaktiga resultat många gånger mer sannolika än kostnaden för fel. Detta beror på att det brister när det gäller att följa reglerna för korrekt rengöring och sterilisering.
Om du funderar på att skala en process där det alltid finns en viss brist på inkommande data kan det vara svårt att överväga alla andra alternativ på marknaden (när det gäller balansen mellan värdefull utrustning och processkrav). Vi vill dela med oss av flera års erfarenhet av att komma i kontakt med våra kunder och analysera hur nöjda de är med resultaten efter att de valt olika sorters fermentorer utifrån de resurser och de information de har till sitt förfogande.
I nästa avsnitt (nedan) ska vi att diskutera och titta närmare på huvudfunktionerna i vissa utformningar och jämföra deras huvudsakliga för- och nackdelar.
I nästa avsnitt (nedan) ska vi att diskutera och titta närmare på huvudfunktionerna i vissa utformningar och jämföra deras huvudsakliga för- och nackdelar.
Jämförande egenskaper
Engångs-bioreaktor
Bioreaktor i metallutförande
Beteckning
Odling av djurceller
Bakterier, jäst, trådformiga svampar, djur- och växtceller
Grundläggande utrustning
Jämförelsevis lägre (från samma tillverkare), men inte mer än 15-20%. För vissa tillverkare är kostnaden till och med högre än för en linje i en icke-engångsversion
Jämförelsevis högre (från samma tillverkare), men inte mer än 15-20%. För vissa tillverkare är kostnaden ibland lägre än för en linje i en ”engångsversion”
Förbrukningsmaterial för processen
Inköp, förutom standarduppsättningen, ytterligare förbrukningsvaror för varje processcykel, är det nödvändigt att överväga både leveranskedja och leveranstid
Standarduppsättning förbrukningsvaror
Energiförbrukning
Steget för sterilisering av bioreaktorn är ej medtaget
Högre än vid användning av engångssystem eftersom det krävs rengöring och sterilisering av bioreaktorn
Tid som spenderats den tekniska processen
Det är omöjligt att helt eliminera steget för rengöring av utrustningen mellan produktsatser, men det går betydligt snabbare
Beror på graden av systemautomation (CIP, SIP)
Kvalifikation
Något förenklat, inga rengöringskvalifikationer krävs
Fullständig procedur krävs
Skada på odlingsceller under omrörning och bubblande (endast relevant för djurceller)
Svagt uttryckt
Svagt uttryckt med korrekt val av utrustningsparametrar
Extraktion av oönskade ämnen från reaktorväggarna
Materialen i engångssystemen bör väljas noggrant. Helst bör man utföra ytterligare forskning om påverkan från denna faktor på en specifik process.
Det är nödvändigt att välja rätt material för tillverkningen av bioreaktorn. Ytterligare forskning är inte nödvändig på grund av deras breda tillämplighet
Massöverförings-egenskaper
Dessa beror till stor del på bioreaktorns utformning, engångspåsar har inte styva väggar och därför ”flyter” deras form lite tills de är helt fyllda, veck kan bildas.
Massöverförings-egenskaper är väl modellerade vid utformningsskedet av utrustningen
Potential för kontaminering
Låg, med ordentlig personalutbildning
Låg, med korrekt underhåll av utrustning och personalutbildning
Återvinning
Med produktionsskalan från pilot och högre är det nödvändigt att lösa problemet med desinfektion av stora engångsvolymer av engångsmaterial, med tanke på överensstämmelse med biologiska säkerhetskrav.
Det sker enligt standardschemat. Desinfektion utförs direkt i reaktorn utan att det krävs ytterligare utrustning (autoklaver osv.).
Därtill kräver krävs det vanligtvis längre uppfödningsperiod för djurceller. Ju längre processen är, desto högre är risken för kontaminering av slutprodukten. Därför föredrar tillverkare ofta att använda engångssystem för att överensstämma med produktens slutkostnad och med riskerna med förorening av grödan. Men med en kompetent organisation av tillverkningsprocessen, som använder sig av en en ”klassisk” bioreaktor, hamnar infektionsrisken på mycket låga nivåer.
Det bör också noteras att steget för rengöring av själva reaktorn vid användning av engångssystem minimeras, men problemet med avfallshantering efter odling är mer akut.
Tillverkare av engångssystem hävdar att de är billigare när det gäller kapitalkostnad. Detta påstående stämmer ibland när man jämför priser för stål- och ”engångs-” bioreaktorer från samma tillverkare (dvs. för en stålram, för en påse med ett hölje och en styrenhet), men prisskillnaden (om någon) är obetydlig eftersom den skulle utgöra ungefär 15-20% av priset.
Samtidigt, när det gäller de nuvarande processkostnaderna, är engångssystem mycket dyrare, eftersom endast ett fåtal företag har tillräcklig teknisk utrustning och möjlighet till utformning för att producera kvalitets-odlingssystem för engångsbruk. Vid användning av engångssystem kan man alltid extrahera oönskade ämnen i näringsmediet under odling, vilket innebär ytterligare risker för att minska processens produktivitet.
Det uppstår sålunda separata krav på material. Kvaliteten på engångssystemen är hög. Produktionen av en engångs-arbetsdel av bioreaktorn är dock kostsam. Att köpa en engångs-bioreaktor för varje ny produktionscykel har visat sig medföra avsevärda kostnader. Dessutom, på den huvudsakliga arbetsdelen, som motiverar sitt agerande om kostnaden för denna ”förbrukningsvara” är lägre än andra nuvarande kostnader för jäsning eller produktionsförlust från sin cykel.
Andra ”fallgropar” med driften av engångssystem är bland annat:
- oförutsedda avbrott i produktionsprocessen på grund av lastförseningar vid tullen;
- en ”engångs”-bioreaktor kan inte användas utan en engångsodlingspåse;
- om det av någon anledning uppstår ett oförutsett driftstopp i produktionen kan det tidigare inköpta materialet upphöra att gälla, och därmed även kvalitetsgarantin från tillverkaren.
För att underlätta riskbedömningen har vi sammanfattat dessa och andra faktorer i nedanstående tabell:
Med tanke på allt ovanstående kan man dra slutsatsen att stålreaktorer är mer kostnadseffektiva när det handlar om klassiska jäsningsprocesser. För odling av djurceller måste man dessutom noggrant ta sig an planeringen av processen, och bedöma och beakta alla risker samt produktionspotential.
