Soluviljelyprosessien laajentaminen: T&K:sta pilotointiin ja tuotantoon
Vasta-ainelääkkeiden kehitys perustuu hyvin jäsenneltyyn Quality by Design (QbD) -lähestymistapaan alkupään tuotannossa. Hyödyntämällä Design of Experimentsin (DoE) ja korkean suorituskyvyn rinnakkaisbioreaktoriteknologian etuja tutkijat voivat suorittaa tehokkaasti laboratoriolaajuisia T&K-prosesseja. Kriittinen vaihe tässä prosessissa on kriittisten laatuattribuuttien (CQA) ja kriittisten prosessiparametrien (CPP) välisen suhteen varhainen tunnistaminen, mikä auttaa määrittelemään suunnittelutilan kehitystyön aikana. Kun pienimuotoiset T&K-prosessit saadaan onnistuneesti…